ASDIA a été choisi par la société Defymed pour équiper et accompagner les patients sous pompe à insuline qui entreront dans le cadre de l’essai thérapeutique PilotEx permettant d’évaluer la sécurité du dispositif ExOlin® au bénéfice de patients souffrant de diabète de type 1 mal contrôlé avec de fortes fluctuations glycémiques et enclins à des hypoglycémies sévères. Ce partenariat est une grande fierté pour l’équipe ASDIA : c’est à la fois une marque de reconnaissance de son haut niveau d’expertise et de confiance des parties prenantes du projet.
L’administration physiologique d’insuline : meilleure issue favorable pour ces patients instables
Cette méthode de délivrance de l’insuline est destinée aux patients diabétiques de type 1, dits instables, ne répondant pas correctement à l’administration sous cutanée de l’insuline qui entraine de grosses variations du taux de sucre dans le sang, conduisant à des hypoglycémies sévères.
Une meilleure prise en charge de leur maladie nécessite une administration plus physiologique d’insuline, permettant à celle-ci d’être rapidement acheminée dans le foie.
Le dispositif médical ExOlin®, est implanté dans le site extrapéritonéal du patient permettant le passage de l’insuline au niveau du foie. Invisible, ExOlin® est connecté, à travers la peau, à une pompe à insuline externe permettant une amélioration significative de l’équilibre glycémique (comme démontré déjà en phases précliniques).
Objectifs de l’étude PilotEx
Cette première phase de l’entrée en clinique, estimée sur une durée de 18 mois, et qui doit démarrer au premier trimestre 2022, a pour objectif de valider le bénéfice de la délivrance physiologique d’insuline pour les patients diabétiques avec ExOlin® et d’évaluer l’innocuité ainsi que la tolérabilité de ce nouveau dispositif.
« L’obtention, par l’autorité compétente française de l’autorisation d’entrée en phase clinique est la concrétisation du travail fourni depuis de nombreuses années par les équipes de Defymed pour améliorer la qualité de vie des patients diabétiques. Ce n’est qu’une première étape mais qui a nécessité de longues années de développement pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif ExOlin® au bénéfice du patient. » Dr Séverine Sigrist, Présidente de Defymed.
8 patients implantés selon un protocole chirurgical développé en collaboration avec l’IRCAD, centre d’excellence de formation chirurgie laparoscopique.
Pour mener cette investigation de sécurité et de performance de première utilisation chez l’Homme, le nombre de patients implantés a été fixé à 8, selon un recrutement échelonné. Les patients seront inclus et suivis par le Pr. Nathalie Jeandidier, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète et Nutrition des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
Les premiers résultats sont attendus pour fin 2022. Cette étude Pilote sera suivie d’une étude Pivot multicentrique impliquant plusieurs pays en Europe sur un plus grand nombre de patients, qui aura pour objectif d’obtenir le marquage CE et la commercialisation d’ExOlin® d’ici à 2025.
Pour en savoir plus : defymed.com